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“一致性評(píng)價(jià)”這把大刀終于砍向了那些“拖后腿”的藥企們。

智通財(cái)經(jīng)APP觀(guān)察到，9月5日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室介紹了關(guān)于完善國(guó)際基本藥物制度的相關(guān)工作情況，衛(wèi)健委已會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定形成《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，同時(shí)開(kāi)展了國(guó)家基藥目錄調(diào)整工作。

眾所周知，基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整原則上是不超過(guò)三年的，但此次針對(duì)新上市的療效確切，而且價(jià)格合理的新藥，目錄采取調(diào)整的程序，納進(jìn)來(lái)，這似乎也在印證“實(shí)現(xiàn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種是有優(yōu)惠的”。并且，未來(lái)，國(guó)家將建立藥品質(zhì)量的淘汰機(jī)制，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的下一步就要適時(shí)調(diào)出。

粗暴地點(diǎn)評(píng)：“通過(guò)者進(jìn)目錄，未通過(guò)則會(huì)被踢出?！?/span>

“淘汰賽”進(jìn)入沖刺階段

事實(shí)上，在衛(wèi)健委制定《意見(jiàn)》前夕，多地就已經(jīng)宣布了“淘汰賽”開(kāi)始。如上海，9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，同時(shí)發(fā)布了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》。

在清單“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中，明確“加強(qiáng)對(duì)再注冊(cè)藥品的事中事后監(jiān)管”“對(duì)國(guó)家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)”“對(duì)國(guó)家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

什么意思？慢慢聽(tīng)智通財(cái)經(jīng)APP道來(lái)，按照2016年5月份的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告，明確指出289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

但2年多時(shí)間過(guò)去了，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局才公布了5批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品名單中，涉及13個(gè)產(chǎn)品（24個(gè)品規(guī)），較289種相去甚遠(yuǎn)。

評(píng)審為何如此之慢，通過(guò)率之低？刨去CDE藥審中心的行政人手等客觀(guān)問(wèn)題，算來(lái)算去，還是成本讓企業(yè)們心疼。

智通財(cái)經(jīng)APP調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一致性評(píng)價(jià)的最關(guān)鍵點(diǎn)在于參比制劑與BE臨床試驗(yàn)，假如BE試驗(yàn)?zāi)軌蛞淮涡猿晒Γ粋€(gè)產(chǎn)品的費(fèi)用大約為500萬(wàn)元，假不幸失敗，用了2-3次，那一個(gè)仿制藥的成本500萬(wàn)元+300萬(wàn)元*次數(shù)+相應(yīng)輔助費(fèi)。

這也是為何今年中期，各大上市公司財(cái)報(bào)中的研發(fā)投入大幅度攀升的原因，基本都是投進(jìn)了一致性評(píng)價(jià)這一池子里，比如中國(guó)生物制藥制藥（01177），2018年上年年投入13.28億人民幣，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)7個(gè)，取得批件2個(gè)；復(fù)星醫(yī)藥（02196）6個(gè)月研發(fā)投入11.88億元，一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目55項(xiàng)。

投入之重，沒(méi)點(diǎn)實(shí)力的企業(yè)自然是能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推遲。”回到國(guó)家與上海的舉措，這無(wú)疑是擊碎這群“夢(mèng)想家”空手套白狼的搞法——不通過(guò)便不注冊(cè)。因此，“放水”并不會(huì)出現(xiàn)，年底估計(jì)會(huì)有一大批普藥會(huì)被拉出來(lái)“祭旗”。

“帶量采購(gòu)”加速未通過(guò)者死亡

與此同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局的“帶量采購(gòu)”也在加速那些未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的死亡，給通過(guò)企業(yè)帶來(lái)利好。

近日，有消息稱(chēng)，國(guó)家醫(yī)保局拿出70%市場(chǎng)份額給通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的細(xì)節(jié)逐步清晰。盡管正式的方案還未公布，但相關(guān)政策人士已給出了“采購(gòu)”指引：

一是，這個(gè)國(guó)家層面的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，首先將4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級(jí)城市和計(jì)劃單列市，即11個(gè)城市試行；

二是，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥是集中采購(gòu)的質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，入圍的企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購(gòu)的方式，入圍企業(yè)數(shù)為2家的，采取議價(jià)采購(gòu)的方式，入圍企業(yè)只有1家的，釆取談判釆購(gòu)的方式，也即企業(yè)要中標(biāo)就得大幅降價(jià)；

三是，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購(gòu)總量，帶量采購(gòu)份額較大，并保證優(yōu)先使用集中采購(gòu)品種、1年內(nèi)完成合同用量；

四是，方案提出嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款的問(wèn)題，醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也即入圍集中采購(gòu)的品種在采購(gòu)數(shù)量和回款上是能得到保證的。

綜合幾方面，“帶量采購(gòu)”會(huì)在11個(gè)城市鋪開(kāi)，仍舊遵循“一個(gè)產(chǎn)品最多讓3家獲得一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)進(jìn)入，未通過(guò)的企業(yè)沒(méi)有參與資格”、以?xún)r(jià)換量是大趨勢(shì)。

當(dāng)然，智通財(cái)經(jīng)APP觀(guān)察到，以?xún)r(jià)換量并非是“降價(jià)”，因?yàn)檫|寧省醫(yī)藥集中采購(gòu)就驗(yàn)證這一點(diǎn)。

9月4日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于公布并執(zhí)行遼寧省2018年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)聯(lián)合議價(jià)結(jié)果的通知》遼藥采領(lǐng)辦〔2018〕76號(hào)。議價(jià)結(jié)果顯示：12個(gè)新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品，除德州博城制藥有限公司的杞黃降糖膠囊外，均議價(jià)成功；14個(gè)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥全部議價(jià)成功；13個(gè)國(guó)家談判藥品的仿制藥，除北京雙鷺?biāo)帢I(yè)三個(gè)規(guī)格的來(lái)那度胺膠囊外，全部議價(jià)成功……

在議價(jià)的品種中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)全部議價(jià)成功的14個(gè)藥品包括石藥（01093）歐意的阿奇霉素片、江蘇黃河的苯磺酸氨氯地平片、浙江華海的厄貝沙坦片、京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片、科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片、成都倍特和齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。

智通財(cái)經(jīng)APP拿石藥（01093）的規(guī)格為0.25g阿奇霉素，與此前福建省采購(gòu)平臺(tái)公布的藥品最高銷(xiāo)售限價(jià)相比，遼寧6片/盒的價(jià)格為54.9元，同品規(guī)的產(chǎn)品福建價(jià)格為每片0.36元，以此計(jì)算6片/盒的價(jià)格為2.16元，只有遼寧省中標(biāo)價(jià)格的0.4%，輝瑞同規(guī)格的原研藥為59.53元，國(guó)產(chǎn)仿制藥和原研藥之間價(jià)格差距只有4.63元。

其余幾個(gè)有價(jià)格可供對(duì)比的情況同樣可以看出的是：同品規(guī)的產(chǎn)品價(jià)格都有較大幅度的上漲，很多通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的價(jià)格都在逼近原研藥的價(jià)格。這一點(diǎn)，無(wú)疑是利好這些已通過(guò)的企業(yè)們，畢竟，政策讓價(jià)格上去的同時(shí)，也帶動(dòng)了量的攀升。

綜上，或許未來(lái)4個(gè)月，醫(yī)藥板塊的“血雨風(fēng)腥”比的就是一致性評(píng)價(jià)。（田宇軒/文）